腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批上市

        近日,國家藥品監督管理局批準了北京術銳機器人股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品注冊申請。

        該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成,用于泌尿外科腹腔鏡手術操作,為國內首個內窺鏡單孔手術系統,有效填補了國內空白。該產品中的手術器械采用國際首創、擁有自主知識產權的創新技術,具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。

        該產品以單孔方式實施手術,減少患者腹部開孔數量。內窺鏡及手術器械有多個主動自由度,僅通過手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止,避免了術中相互碰撞的風險。醫生利用該產品特有操控系統進行控制,可提高操作精細化水平,減少手術創傷。

        藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。



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來源:國家藥品監督管理局

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