北京市藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案有關事宜的通知

各相關單位:

        為做好本市第一類醫療器械產品備案管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《北京市藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》(京藥監發〔2022〕108號)等規定,現將有關事宜通知如下:

        一、產品備案管理主體

        依據《北京市藥品監督管理局分局履職公告》(公告〔2020〕38號)規定,第一類醫療器械產品備案管理工作由所在地區級市場監管部門負責。第一類醫療器械產品備案人(以下簡稱備案人)應當按照法定程序和要求向所在地區級市場監管部門辦理備案。

        二、產品備案工作要求

        (一)辦理第一類醫療器械產品備案相關事項應當執行以下程序:

        1.第一類醫療器械備案新辦

        2.第一類醫療器械變更備案

        3.第一類醫療器械取消備案

        4.第一類醫療器械備案憑證遺失補辦

        5.第一類體外診斷試劑備案新辦

        6.第一類體外診斷試劑變更備案

        7.第一類體外診斷試劑取消備案

        8.第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦

        (二)備案人可登錄首都之窗網站(www.beijing.gov.cn)或北京市藥品監督管理局網站(http://yjj.beijing.gov.cn)企業服務平臺辦理第一類醫療器械產品備案。備案人應當提交符合要求的備案資料(附件1),填寫《第一類醫療器械備案表》(附件2),獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

        (三)涉及產品管理類別判定的,備案人應當結合產品實際情況,根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定結果等文件中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。判定為第一類醫療器械的,備案人向所在地區級市場監管部門辦理備案;超出目錄內容的,按照相關工作程序,向北京市藥品監督管理局申請分類界定,經判定明確為第一類醫療器械的,向所在地區級市場監管部門辦理備案。

        (四)備案人提交符合要求的產品備案資料后即完成備案。所在地區級市場監管部門向備案人提供備案編號(《第一類醫療器械備案編號告知書》見附件3),并按照規定公示《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》(附件4)中登載的有關信息。

        (五)備案人跨管轄區委托其他企業生產的,應當和受托生產企業提前溝通,并按照程序和要求進行產品備案。備案人、受托生產企業各自所在地市場監管部門應當加強備案信息溝通。

        (六)已備案的第一類醫療器械,《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明及相關文件(附件1、附件5)。對變更備案的第一類醫療器械,所在地區級市場監管部門應當將變更情況登載于《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中,并按照規定公示變更情況相關信息。

        三、取消產品備案工作要求

        (一)備案人主動提出取消產品備案的,所在地區級市場監管部門應當按照程序辦理。

        (二)備案人住所遷出原所在轄區的,應當向現所在地區級市場監管部門重新提出產品備案,并應當向原所在地區級市場監管部門提出取消產品備案,備案人未取消原產品備案的,原所在地區級市場監管部門可以公告取消其產品備案。

        (三)已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類和不作為醫療器械管理的,備案人應當在有關醫療器械類別調整規定時限內主動向所在地區級市場監管部門提出取消產品備案。備案人未在規定時限內取消產品備案的,所在地區級市場監管部門可以公告取消其產品備案。

        (四)《營業執照》被依法注銷或吊銷的,備案人應當及時向所在地區級市場監管部門提出取消產品備案,未取消產品備案的,《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械備案編號告知書》自動失效,所在地區級市場監管部門可以公告取消其產品備案。

        (五)在產品備案后,所在地區級市場監管部門對備案人備案資料的規范性進行回顧性檢查,發現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正。備案人未按照要求限期改正的,應當公告取消產品備案。

        (六)備案人開展產品再評價工作的結果表明,已上市產品不能保證安全、有效的,應當主動申請取消產品備案,備案人未提出取消產品備案的,所在地區級市場監管部門可以公告取消其產品備案。

        (七)法律、法規、規章規定的其他應當取消產品備案的情形,應當按照有關規定辦理。

        (八)自備案人取消產品備案,或市場監管部門公示取消產品備案之日起,備案人不得再繼續生產相應醫療器械,在取消產品備案前按照第一類醫療器械備案生產的合格產品,在產品有效期內可以繼續銷售使用。取消產品備案相關信息由所在地區級市場監管部門報北京市藥品監督管理局,并通過政府網站向社會進行公示。

        四、其他要求

        (一)本通知實施之日前已取得的《第一類醫療器械備案憑證》繼續有效。本通知實施之日起,備案人變更備案的,將按照相關規定執行,發放《第一類醫療器械備案編號告知書》。

        (二)備案憑證遺失補辦事項適用于《第一類醫療器械備案憑證》的遺失補辦,《第一類醫療器械備案編號告知書》遺失不再辦理補辦,由備案人登錄企業服務平臺自行打印電子《第一類醫療器械備案編號告知書》。

        (三)因《第一類醫療器械備案憑證》變更為《第一類醫療器械備案編號告知書》導致現有庫存產品標簽、說明書和包裝材料的文字性改變,如備案編號由“京東械備20210012號”變更為“京東械備20210012”的情形,原有標簽、說明書和包裝材料可繼續使用至2023年12月31日,但標簽、說明書和包裝材料內容應當符合現行法律、法規、規章和強制性標準的規定。

        (四)第一類醫療器械產品備案編號的編排方式為:京×1械備××××2××××3。其中:×1為備案部門所在轄區的簡稱;××××2為備案年份;××××3為備案流水號。

        (五)第一類醫療器械產品備案電子憑證與紙質憑證具有同等法律效力。

        (六)本通知自2023年7月1日起施行?!侗本┦惺称匪幤繁O督管理局關于醫療器械備案有關事宜的通知》(京食藥監械監〔2014〕39號)同時廢止。國家藥監局另有文件規定的,按照其規定執行。

        特此通知。

        附件:

        1.第一類醫療器械備案資料要求及說明

        2.《第一類醫療器械備案表》(格式)

        3.《第一類醫療器械備案編號告知書》(格式)

        4.《第一類醫療器械備案信息表》和《第一類體外診斷試劑備案信息表》(格式)

        5.《第一類醫療器械備案信息變化內容對比表》和《第一類體外診斷試劑備案信息變化內容對比表》(格式)

北京市藥品監督管理局

2023年6月9日




來源:北京市藥品監督管理局


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