各有關單位：
會議有關事項通知如下：
會議時間
2023年7月12-14日
12日報到，13-14專題研討
會議地點
蘇州
會議內容
（一）醫療器械軟件標準體系建設及分類規則
（二）醫療器械軟件設計開發過程要求
IEC62304(YY/T 0664)標準解讀及應用
醫療器械軟件開發周期過程中的文檔編寫
醫療器械軟件風險管理
人工智能醫療器械標準解讀
（三）醫療器械軟件注冊審評要求
新版《醫療器械軟件注冊審查指導原則》解讀
《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》解讀
醫療器械軟件注冊申報要求及研究資料編寫
（四）醫療器械網絡安全注冊申報要求
新版《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》解讀
醫療器械網絡安全注冊申報要求及研究資料編寫
（五）醫療器械軟件生產及質量控制
《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》解讀
醫療器械軟件生產企業質量管理及現場審核要點
（六）檢驗檢測
醫療器械軟件質量控制
醫療器械網絡安全質量控制
數字療法醫療器械產品質量控制
會務聯系人
裴曉輝13552357068 peixh@camdi.org
陳 瑩 18662515568 info@innomd.org
報名等相關事項
會議報名
會議費用
1600元／人
注：同一單位3人以上參會享受 1200元／人優惠
付款方式
備注寫上公司名+姓名
1、轉賬
賬戶名稱：蘇州醫療器械創新服務中心
開戶銀行及賬號：中國工商銀行蘇州城東支行1102170409009300538
2、支付寶
3、微信
開票信息
掃上方二維碼填寫開票信息
當前醫療健康產業正在進入智能醫療階段，為明確軟件類醫療器械產品的監管要求，國內外先后發布了多項針對軟件的相關指南與標準。為了幫助企業明確醫療器械軟件確認應用方法及相關法規要求，在工作中更好地進行相應開發、測試及管理，規范應對醫療器械軟件、人工智能算法技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報，促進醫療器械產業良性發展，中國醫療器械行業協會擬定于2023年7月12-14日在蘇州召開醫療器械軟件專題研討會。
